Опдиво (Ниволумаб)

Как работает Ниволумаб?

Опдиво разработан для присоединения к рецептору ПД-1, который находится на определенных клетках иммунной системы, называемых Т-клетками. Раковые клетки могут вырабатывать белки (ПД-Л1 и ПД-Л2), которые присоединяются к этому рецептору, отключая Т-клетки. Прикрепляясь к рецептору, ниволумаб не позволяет раковым клеткам отключать Т-клетки, тем самым повышая способность иммунной системы убивать раковые клетки6.

При каких болезнях используется

• метастатическая меланома
• метастатический немелкоклеточный рак лёгких
• прогрессирующая почечно-клеточная карцинома
• классическая лимфома Ходжкина
• рецидивирующая или метастатическая плоскоклеточная карцинома головы и шеи
• локально развитая неразрешимая или метастатическая карцинома мочеточника
• микроспутника нестабильность — высокая (MSI-H) или отсутствие восстановления несоответствия (dMMR) метастатического рака толстой кишки
• гепатоцеллюлярная карцинома
• для адъювантного лечения полностью резецированного рака пищевода или гастроэзофагеального перехода (GEJ) с остаточным патологическим заболеванием

Показания к применению Опдиво

В качестве монотерапии или в комбинации с ипилимумабом для лечения нерезектабельной или метастатической меланомы. Адъювантное лечение меланомы у пациентов с поражением лимфатических узлов или метастазами, перенесших полную резекцию.

Важная информация об ОПДИВО + ЕРВОЙ

OPDIVO и YERVOY — это лекарства, которые могут лечить некоторые виды рака, воздействуя на вашу иммунную систему. ОПДИВО и ЕРВОЙ могут заставить вашу иммунную систему атаковать нормальные органы и ткани в любой области вашего тела и повлиять на их работу. Некоторые из этих проблем могут возникать чаще, когда OPDIVO используется в сочетании с другой терапией.

Какие серьезные побочные эффекты ОПДИВО и ОПДИВО + ЕРВОЙ?

Серьезный побочный эффект — это побочный эффект, который иногда может стать серьезным или опасным для жизни и может привести к смерти. Они могут произойти в любое время во время лечения или даже после его окончания. У вас может быть более одной из этих проблем одновременно.

Немедленно позвоните или обратитесь к своему поставщику медицинских услуг, если у вас появятся какие-либо новые или худшие признаки или симптомы, в том числе:

Проблемы с легкими. На что следует обратить внимание, могут быть:

• новый или ухудшающийся кашель
• сбивчивое дыхание
• боль в груди

Проблемы с кишечником . На что следует обратить внимание, могут быть:

• диарея (жидкий стул) или более частые испражнения, чем обычно
• стул черный, смолистый, липкий, с примесью крови или слизи
• сильная боль или болезненность в области желудка (живота)

Проблемы с печенью . На что следует обратить внимание, могут быть:

• пожелтение кожи или белков глаз
• сильная тошнота или рвота
• боль в правой части живота (живот)
• темная моча (цвета чая)
• кровотечение или кровоподтеки легче, чем обычно

Проблемы с гормональными железами . На что следует обратить внимание, могут быть:

• головные боли, которые не проходят, или необычные головные боли
• чувствительность глаз к свету
• проблемы с глазами
• быстрое сердцебиение
• повышенное потоотделение
• крайняя усталость
• увеличение веса или потеря веса
• чувство большего голода или жажды, чем обычно
• мочеиспускание чаще, чем обычно
• выпадение волос
• ощущение холода
• запор
• твой голос становится глубже
• головокружение или обморок
• изменения настроения или поведения, такие как снижение полового влечения, раздражительность или забывчивость

Проблемы с почками . На что следует обратить внимание, могут быть:

• уменьшение количества мочи
• кровь в моче
• отек лодыжек
• потеря аппетита

Проблемы с кожей . На что следует обратить внимание, могут быть:

• сыпь
• зуд
• вздутие кожи или шелушение
• болезненные язвы или язвы во рту или носу, горле или области половых органов

Проблемы с глазами. На что следует обратить внимание, могут быть:

• размытое зрение, двоение в глазах или другие проблемы со зрением
• боль или покраснение глаз

Проблемы могут возникнуть и в других органах и тканях. Это не все признаки и симптомы проблем с иммунной системой, которые могут возникнуть при приеме ОПДИВО и ЕРВОЯ. Немедленно позвоните или обратитесь к своему поставщику медицинских услуг при любых новых или ухудшающихся признаках или симптомах, которые могут включать:

• Боль в груди, нерегулярное сердцебиение, одышка, отек лодыжек
• Спутанность сознания, сонливость, проблемы с памятью, изменения настроения или поведения, ригидность затылочных мышц, проблемы с равновесием, покалывание или онемение рук или ног
• Двоение в глазах, расплывчатое зрение, чувствительность к свету, боль в глазах, изменения зрения
• Постоянная или сильная мышечная боль или слабость, мышечные судороги
• Низкие эритроциты, синяки

Наиболее распространенные побочные эффекты

Дозировка для взрослых

Принимается в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут.

≥18 лет: одно средство: 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. В комбинации с ипилимумабом: 1 мг/кг (с последующим введением ипилимумаба в тот же день) каждые 3 недели в виде 4 доз, затем 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели (в качестве монотерапии) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Адъювант: 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели до рецидива заболевания или неприемлемой токсичности на срок до 1 года.

Модификации дозы: см. полную маркировку.

Меры предосторожности

Могут развиться тяжелые и фатальные иммуноопосредованные побочные реакции. Внимательно следите за иммунологическим пневмонитом, гепатитом, колитом, эндокринопатиями (заболевания щитовидной железы, надпочечниковая недостаточность, диабет, гипофизит/гипопитуитаризм), нефритом/почечной дисфункцией, дерматологическими реакциями, миокардитом, неврологической токсичностью и другими. Отказаться или навсегда прекратить в зависимости от тяжести и типа побочных реакций; см. полную маркировку для руководства по управлению.

Получите ферменты печени, креатинин и функцию щитовидной железы на исходном уровне и периодически во время терапии. Более высокий риск гепатотоксичности (с кабозантинибом); чаще контролировать ферменты печени. Следите за инфекциями. Оцените наличие синдрома Фогта-Коянаги-Харады, если увеит сочетается с другими иммуноопосредованными реакциями. Прервать, замедлить скорость инфузии, или окончательно прекратить в зависимости от тяжести реакций, связанных с инфузией. Внимательно следите за аллогенными осложнениями, связанными с ТГСК (например, болезнью «трансплантат против хозяина», печеночной веноокклюзионной болезнью, лихорадочным синдромом, требующим стероидов) и лечите быстро. Тяжелая печеночная недостаточность: не изучалось. Эмбриофетальная токсичность.

Консультировать женщин репродуктивного потенциала использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение ≥5 месяцев после последней дозы. Беременность (особенно в течение 2 Консультировать женщин репродуктивного потенциала использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение ≥5 месяцев после последней дозы. Беременность (особенно в течение 2 Консультировать женщин репродуктивного потенциала использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение ≥5 месяцев после последней дозы. Беременность (особенно в течение 2^й и 3 ^-й триместры): избегать; исключить статус до инициации. Кормящим матерям: не рекомендуется (во время и в течение 5 мес после приема последней дозы).

Возможные побочные эффекты

Усталость, сыпь, костно-мышечные боли, зуд, диарея, тошнота, астения, кашель, одышка, запор, снижение аппетита, боль в спине, артралгия, ИРТ верхних отделов, лихорадка, головная боль, боль в животе, рвота; инфузионные реакции; также с ипилимумабом: гипотиреоз, снижение массы тела, головокружение; также с кабозантинибом: гепатотоксичность, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, стоматит, артериальная гипертензия, гипотиреоз, дисгевзия; также при химиотерапии, содержащей фторпиримидин и платину: периферическая невропатия.

Где купить Опдиво (Ниволумаб) в Москве?

Купить Опдиво в России практически не возможно. Пациенты с диагнозом меланома обращаются к нам за помощью в покупке и организации перевозки.

Важно: препарат требует жесткого температурного режима и бережной перевозки без резких встряхиваний; нарушение данных правил влечет необратимую потерю активности действующего вещества, поэтому не покупайте лекарство в сомнительных аптечных заведениях.

Клинические испытания Опдиво 2022 году

В более раннем промежуточном анализе через 18 месяцев было доказано, что OPDIVO снижает риск рецидива меланомы после операции на 35% (66% пациентов, получавших OPDIVO , не имели меланомы по сравнению с 53% пациентов, получавших ипилимумаб).

Было показано, что OPDIVO помогает большему количеству людей защититься от меланомы, чем ипилимумаб.

При 3-летнем заключительном плановом анализе у 58% пациентов, получавших OPDIVO , не было меланомы по сравнению с 45% пациентов, получавших ипилимумаб.

При 5-летнем последующем анализе у 50% пациентов, получавших OPDIVO , не было меланомы по сравнению с 39% пациентов, получавших ипилимумаб.